Ирифрин^® (Irifrin)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Фенилэфрин — симпатомиметик. Обладает выраженной α-адренергической активностью и при применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия на центральную нервную систему.

При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические α-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на адренорецепторы сердца.

Препарат обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное воздействие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. Вызывает вазоконстрикцию через 30–90 секунд после инстилляции, длительность 2–6 часов.

После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10–60 минут после однократного закапывания и сохраняется в течение 2 часов. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.

Абсорбция. Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, пик концентрации в плазме возникает через 10–20 минут после местного применения. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз.

Элиминация. Фенилэфрин выделяется с мочой в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.

• иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки);
• для диагностического расширения зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза, при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витреоретинальной хирургии;
• проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому;
• дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока;
• синдром красного глаза (для уменьшения гиперемии и раздраженности слизистой оболочки глаза);
• профилактика астенопии и нарушений аккомодации у пациентов с высокой зрительной нагрузкой;
• лечение ложной миопии (нарушений аккомодации) и профилактика прогрессирования истинной миопии у пациентов с высокой зрительной нагрузкой.

• гиперчувствительность к фенилэфрину и/или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• узкоугольная или закрытоугольная глаукома;
• пациенты пожилого возраста с серьезными нарушениями со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы;
• использование препарата для дополнительного расширения зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока, а также при нарушении слезопродукции;
• недоношенность (применение у недоношенных детей);
• гипертиреоз;
• печеночная порфирия;
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность. Действие препарата Ирифрин^® у беременных женщин недостаточно изучено, поэтому применять препарат у этих категорий пациентов возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Режим дозирования

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

При проведении офтальмоскопии применяются однократные инстилляции препарата. Как правило, для создания мидриаза достаточно введения 1 капли в конъюнктивальный мешок. Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 минут после применения препарата. Максимальный мидриаз достигается через 15–30 минут и сохраняется в течение 1–3 часов. В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени, через 1 час возможна повторная инстилляция препарата Ирифрин^®.

Для снятия спазма аккомодации у детей с 6 лет и взрослых назначают по 1 капле в каждый глаз на ночь ежедневно в течение 4 недель.

Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция препарата применяется:

- в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания препарата Ирифрин^® и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт.ст., то провокационный тест считается положительным;

- для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 минут после закапывания отмечается сужение сосудов глазного яблока, то инъекция классифицируется как поверхностная, при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, т.к. это свидетельствует о расширении более глубоколежащих сосудов.

При иридоциклитах препарат применяется для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий, для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2–3 раз в сутки.

Резюме профиля безопасности

В некоторых случаях больные отмечают ощущение жжения в начале применения, затуманенность зрения, раздражение, ощущение дискомфорта, слезотечение, увеличение внутриглазного давления.

Фенилэфрин может вызвать реактивный миоз на следующий день после применения. Повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне. Этот эффект чаще проявляется у пожилых пациентов. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка под воздействием фенилэфрина через 30–45 минут после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны органа зрения: конъюнктивит, периорбитальный отек.

Нарушения со стороны сердца: учащенное сердцебиение, тахикардия, сердечная аритмия, повышение артериального давления, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03; факс: + 7 (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при использовании его в комбинации с местным применением атропина.

Из-за усиления вазопрессорного действия возможно развитие брадикардии.

Применение препарата с ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение 21 дня после прекращения приема больным этих препаратов должно осуществляться с осторожностью, т.к. в этом случае имеется возможность неконтролируемого подъема артериального давления.

Вазопрессорное действие адренергических агентов может также потенцироваться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, м-холиноблокаторами.

Ирифрин^® может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.

Применение совместно с симпатомиметиками может увеличивать кардиоваскулярные эффекты фенилэфрина.

Симптомы: беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, ощущение сердцебиения, слабое или поверхностное дыхание.

Лечение: при возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем использования α-адреноблокирующих средств, например от 5 до 10 мг фентоламина внутривенно. При необходимости можно повторить инъекцию.

У пациентов с сахарным диабетом — увеличение риска повышения артериального давления, связанного с нарушением вегетативной регуляции.

У пожилых пациентов — увеличение риска реактивного миоза.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (в т.ч. в течение 21 дня после прекращения их приема) должно осуществляться с осторожностью.

Превышение рекомендуемой дозы 2,5% раствора у пациентов с травмами, заболеваниями глаза или его придатков, в послеоперационном периоде или со сниженной слезопродукцией (анестезия) может приводить к увеличению абсорбции фенилэфрина и развитию системных нежелательных реакций.

Вследствие того, что вызывает гипоксию конъюнктивы у пациентов с серповидноклеточной анемией, при ношении контактных линз, после оперативных вмешательств снижается регенерация.

Вспомогательные вещества. Ирифрин^® содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или другими заболеваниями роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции.

Капли глазные. По 5 мл во флаконе-капельнице из ПЭНП с навинчивающимся колпачком из ABS-пластика.

На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону-капельнице вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения. Индия, Сентисс Фарма Пвт. Лтд., 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Тел.: +91 11 26-86-35-03; факс: +91 11 26-96-85-17.

e-mail: information@sentisspharma.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Сентисс Рус». 115432, Москва, Проектируемый 4062-й пр., 6, стр. 16, к. 12.

Тел.: +7 (495) 229-76-63; факс: +7 (495) 229-76-64.

e-mail: sentiss@sentiss.ru

По рецепту.